【ChiCTR2200063819】评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效和安全性

试验专业题目

评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液（立再适）在急性缺血性脑卒中患者中疗效及安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为采用多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照试验设计。受试者按照1:1:1比例进行随机分配，随机数字表利用SAS软件模拟产生。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-02

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为前循环急性缺血性脑卒中者； 3.从发病至预计开始本试验药物治疗<=48小时者，注：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间； 4.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4<=美国国立卫生研究院脑卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS）评分<=24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和>=2分者； 5.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

1.神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病者； 2.短暂性脑缺血发作（TIA）或者本次发病后症状已经明显好转者； 3.患有严重意识障碍（NIHSS 的1a意识水平项目得分>1分）、痴呆或患有其他疾病影响疗效评价者； 4.复发型缺血性脑卒中患者此次发病前mRS评分>1分； 5.患者经血压控制治疗后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压>=120 mmHg，或既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者； 6.筛选时（入院检查时）血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L； 7.筛选时（入院检查时）心率<40次/min或心率>120次/min、近6个月内出现急性心梗或行介入治疗、心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 8.ALT或AST>2.0× ULN或既往/现在患有已知的肝脏疾病者，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30 ml/min或既往已知的严重肾脏疾病者； 9.医源性卒中患者； 10.发病后行或计划行溶栓治疗者； 11.发病后行或计划行血管内治疗者； 12.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 13.患有严重的全身性疾病者； 14.妊娠期，哺乳期以及给药后3个月内有妊娠计划者； 15.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； 16.对试验药物或类似成分过敏，或对影像学检查所用材料过敏，或CT/MRI不耐受，无法进行CT/MRI者； 17.本次发病后已应用神经保护剂者； 18.对阿司匹林及氯吡格雷药物过敏、不耐受、或有禁忌症，研究者判断无法用药者； 19.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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