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【ChiCTR2500102792】胸骨拉钩在充气纵隔镜食管癌切除术的应用研究——一项单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

胸骨拉钩在充气纵隔镜食管癌切除术的应用研究——一项单中心随机对照研究

试验专业题目

胸骨拉钩在充气纵隔镜食管癌切除术的应用研究——一项单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨胸骨拉钩在充气纵隔镜食管癌切除术中的应用效果及其临床价值。具体目标包括：评估胸骨拉钩在手术过程中的操作便利性和安全性，分析其对手术时间、出血量及并发症发生率的影响。通过对比传统手术方法与胸骨拉钩辅助技术在食管癌切除术中的效果，探讨其在提高手术成功率和患者术后恢复方面的优势。本研究的主要终点指标为手术时间，手术时间可量化操作便捷性，且与术中创伤、术后恢复相关。次要终点指标包括术中出血量、术中血压波动、术后并发症发生率：包括吻合口瘘、肺部感染、心律失常等。这些指标将综合评估胸骨拉钩在充气纵隔镜食管癌切除术中的应用效果。结合临床数据，分析胸骨拉钩在不同类型食管癌患者中的适用性，为临床实践提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

有研究组的负责统计的人员采用随机数字表法或计算机随机程序，将纳入研究的患者随机分为实验组（使用胸骨拉钩抬高胸骨下段组）和对照组，确保两组在年龄、性别、肿瘤分期等方面具有可比性。

盲法

本研究采用单盲设计。受试者在手术前及手术过程中对分组情况保持盲态，即受试者不知道自己被分配到试验组还是对照组。研究实施人员（如手术医生）知晓分组信息，但需严格遵守研究方案，避免对受试者产生暗示或影响。所有与手术无关的结局评估者（如术后随访医生、数据收集人员）对分组信息保持盲态，以减少测量偏倚。

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目1.3.5计划（编号：2018HXFH039）

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①病理诊断已经确诊为食管癌的患者；②手术方式为充气纵隔镜联合腹腔镜；③胸骨解剖结构正常，无胸骨拉钩使用禁忌症（如胸骨畸形、严重骨质疏松）。④患者知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

存在胸骨拉钩使用禁忌症（如胸骨骨折史、胸骨感染）。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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