【ChiCTR2400090938】650纳米红光对青少年近视防控的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090938

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

650纳米红光对青少年近视防控的安全性和有效性研究

试验专业题目

650纳米红光对青少年近视防控的安全性和有效性研究

申办单位信息

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201102

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临床试验信息

试验目的

观察低强度650纳米红光对青少年近视预防作用的疗效研究，是否能为近视高危的儿童有效遏制近视或减缓近视发展，为有效控制近视提供新的方法和思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表

盲法

研究者/评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）7岁-12岁学龄期儿童。 2）近视前期或低度近视的学龄儿童；

排除标准

1）3月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用多焦接触镜、阿托品类药物等； 2）存在斜视、弱视的儿童； 3）患有先天性眼病，如先天性白内障、先天性视网膜疾病； 4）继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）； 5）曾行近视矫正术（如LASIK等）、内眼手术（如白内障摘除、人工晶体植入术等）者； 6）屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等） 7）眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 8）眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者； 9）视神经受损或先天性视神经功能障碍患者； 10）患有可能影响眼部的全身疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢等 11）只有单眼符合入选标准者； 12）不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 13）研究医生认为其他不适合纳入项目的原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201102

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