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【ChiCTR2200061278】短时程脊髓电刺激治疗慢性意识障碍患者临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061278

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

短时程脊髓电刺激治疗慢性意识障碍患者临床研究

试验专业题目

知觉意识的皮层和皮层下机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确不同频率的短时程脊髓电刺激对慢性意识障碍患者意识水平的提高作用，并探讨可能的神经机制及意识障碍康复的关键脑电指标

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

知觉意识的皮层和皮层下机制

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 使用昏迷恢复量表（修订版）（Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R）明确诊断为植物状态或者微意识状态； 2. 年龄为18-70岁； 3. 发病时间大于1个月； 4. 家属已签署知情同意书并同意接受手术。；

排除标准

1. 神经退行性疾病（阿尔茨海默病路易体痴呆等）恶性脑肿瘤术后所致的意识障碍； 2. 全身性疾病恶化导致或并发的昏迷，或预计生存期不长的患者； 3. 意识水平已达到脱离微意识（emerged from a minimally conscious state，eMCS）诊断，即会使用物品或能与外界进行有效交流的患者； 4. 患病时间＜1个月，或术前1个月内意识存在进行性改善或恶化者； 5. 反复癫痫发作且难以控制的患者； 6. 存在手术的禁忌症； 7. 正在接受试验性药物或仪器试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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