【ChiCTR2000031169】杨建伟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合5-FU为基础的低剂量化疗和抗血管生成治疗一线标准治疗失败后胃和胃食管结合部腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031169

试验状态

尚未开始

药物名称

5-氟尿嘧啶+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

5-氟尿嘧啶+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃和胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

杨建伟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合5-FU为基础的低剂量化疗和抗血管生成治疗一线标准治疗失败后胃和胃食管结合部腺癌

试验专业题目

信迪利单抗联合5-FU为基础的低剂量化疗和抗血管生成治疗一线标准治疗失败后胃和胃食管结合部腺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价信迪利单抗联合低剂量化疗和贝伐珠单抗晚期二线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌的安全性及耐受性；次要目的：评价信迪利单抗联合低剂量化疗和贝伐珠单抗晚期二线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌的疗效初步探索；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究无随机筛选

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌，既往接受过一线标准治疗氟尿嘧啶联合铂类或紫杉类进展； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 3.ECOG PS 评分为 0 或 1分。 4.从上一个化疗结束≥28天，且从毒性反应中恢复至≤1度； 5.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞4 周。 6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。 2)肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于有肝转移患者TBIL≤3×ULN；，ALT或AST≤5×ULN。 3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿蛋白<2+。 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 5)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组 6)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 8.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（见 4.3 部分）。 9.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 10.预计生存期至少为 3个月。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.首次给药前5年内诊断为胃癌和胃食管交界部腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 4.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 5.已知原发性免疫缺陷病史。 6.既往使用过单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者。或对治疗药物或成分过敏者。 7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 8.妊娠或哺乳的女性患者。 9.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 10.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 11.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 12.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接受抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 13.未控制的并发性疾病，包括但不限于： a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后无法降至正常范围内者（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90mmHg）]。有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 14. 入组前4周内接受过手术治疗或放疗的患者； 15. 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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