【ChiCTR2300067591】68Ga-FAPI PET/CT在诊断胃癌腹膜转移的敏感性和特异性：一项单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

68Ga-FAPI PET/CT在诊断胃癌腹膜转移的敏感性和特异性：一项单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

68Ga-FAPI PET/CT在诊断胃癌腹膜转移的敏感性和特异性：一项单中心前瞻性队列研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：68Ga-FAPI PET/CT检查引起治疗模式改变的发生率，主要计算由根治术改为姑息治疗或转化治疗的患者比例。次要目的： 1. 68Ga-FAPI PET/CT 诊断的敏感性、特异性、精确性、阳性预测值、阴性预测值； 2. 评估腹膜转移68Ga-FAPI PET/CT SUVmax； 3. 68Ga- FAPI FDG-PET/CT 腹膜癌指数（PCI）。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

为前瞻性队列研究，无需随机。

盲法

68Ga-FAPI PET/CT 图像由两个经验丰富的核医学医师组（每组两名医师）在专用软件（Image Fusion 软件，UIH）上独立分析。在缺乏临床数据（包括腹腔镜探查和病理结果）的情况下进行了审查。外科医生在缺乏病人的PET/CT成像结果和68Ga-FAPI PET/CT的PCI评分结果的情况下，对已做过PET/CT扫描的病人进行腹腔镜探查。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. ECOG 评分0或者1分； 3. 经病理学证实的可切除的进展期胃或胃食管结合部腺癌； 4. 术前胸腹部增强CT临床分期cT4a,N1-3,M0； 5. 适当的器官功能。；

排除标准

1. Siewert I-II型胃食管结合部癌,经CT评估TNM分期中M1患者； 2. 过敏性体质或对于造影剂过敏； 3. 合并有其他恶性肿瘤； 4. 可能怀孕、不愿意避孕、或者正在哺乳； 5. 合并有精神疾病； 6. 患者既往有腹部外伤史； 7. 患者既往有腹部炎症性疾病（腹膜炎、胰腺炎、胆囊炎以及炎症性肠病）； 8. 6个月内有脑血管意外的病史； 9. 1个月内在静脉性使用糖皮质激素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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