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【CTR20130557】吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

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基本信息
登记号

CTR20130557

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2013-10-12

临床申请受理号

JXHL1000274

靶点
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适应症

粘液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

240 例，试验组、对照组各120 例。

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下呼吸道感染(例如急性支气管炎、肺炎等)诊断标准；

排除标准

1.过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者；

2.上呼吸道感染患儿；

3.伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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