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【ChiCTR2000039895】卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039895

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-18

试验终止时间

2023-11-18

是否属于一致性

入选标准

1.患者必须自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.经组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者； 3.年龄：≥18岁； 4.按照RECIST 1.1标准，具有可测量的肿瘤病灶； 5.ECOG PS：0-2分； 6.重要器官的功能正常； 7.预计生存期 ≥ 3个月； 8.无EGFR或ALK突变阳性。；

排除标准

1.既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2.已经开始接受放射治疗的患者及对任何研究药物或辅料高度过敏的患者； 3.有活动性肺结核感染； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性 > 470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 6.接受造血干细胞或器官移植的患者； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 8.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.研究者判断其他不适合纳入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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