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【ChiCTR2000040279】老年人群血维生素D水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素D和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040279

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松与肌少症

试验通俗题目

老年人群血维生素D水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素D和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究

试验专业题目

老年人群血维生素D水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素D和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过流行病学调查，明确不同年龄阶段的老年人群维生素D水平，骨质疏松以及肌少症的患病情况，获取全面的流行病学资料。并通过随机对照研究，探讨并对比活性维生素D与普通维生素D联合营养干预对老年骨质疏松、肌少症的疗效，以及对住院及门诊老年患者生活质量、跌倒风险、骨折、死亡等终点事件的影响，为老年人群肌少症、骨质疏松的防治策略提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的统计人员采用SAS软件的proc plan过程，生成随机分配序列数字。随机序列号按顺序放置在密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时,信封才能被打开,受试对象才能接受相应的处理措施。

盲法

未说明

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、横断面调查入选标准： (1)年龄≧65岁； (3)自愿参与本项研究并签署知情同意书。 2、随机对照研究入选标准： (1)年龄≧65岁； (2)无口服维生素D、糖皮质激素等影响血VitD水平的药物； (3)DXA确诊骨量减少或骨骼肌量减少； (4)血清25(OH) Vit D ＜50ng/l； (5)自愿参与本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1)正在参加其他药物临床试验患者； (2)无法完成握力评估以及量表调查者； (3)精神异常者； (4)存在严重的肝、肾功能不全或者慢性疾病的急性发作期、恶性肿瘤等重大疾病，预期生存期短于1年者； (5)处于急性感染、心脑血管事件等疾病的急、危重阶段 (6)已经使用维生素D、双磷酸盐类以及糖皮质激素等影响身体组分的药物； (7)高钙血症。 (8)存在严重肾病需要进行低蛋白饮食者拒绝参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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