【ChiCTR2500096485】呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

MSS/ MSI-L型晚期结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

结直肠癌免疫疗效的临床研究和机制探讨（呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究）

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过开展一个单臂II期临床研究，评价在具核梭杆菌丰度高患者中，呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上MSS/ MSI-L型晚期结直肠癌的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学2030计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18周岁，且≤80周岁； 2.经组织学或细胞学活检确诊为转移性或不能手术切除的结直肠癌（AJCC分期IV期），经免疫组化或基因检测提示为MSS或MSH-L型； 3.治疗需三线及以上，既往已接受一线及二线标准治疗，且治疗后疾病进展； 4.接受替雷利珠单抗前应使用qPCR方法检测其粪便标本中Fn CT值≤35，且经琼脂糖凝胶电泳或Sanger测序证实Fn 阳性； 5.ECOG评分：0-1分； 6.基线血常规和生化指标符合下列标准（在筛选前2周无输血或使用集落刺激因子）血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN（若存在肝转移病灶，ALT、AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN），血清白蛋白≥30g/L 肾功能：血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min； 7.自愿受试并签署知情同意书者；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.慢性肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、筛选期存在感染性肠道疾病、筛选期存在肠梗阻； 3.控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者； 4.严重肝肾功能或心功能不全； 5.免疫治疗前1月内使用抗生素超过5天的患者； 6.已知的脑转移或脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均不得纳入本试验。 7.有甲硝唑药物使用禁忌症者； 8.不愿意受试，不愿意签署知情同意书者； 9.研究者认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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