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首页 临床进展 愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

【ChiCTR-IPR-16010010】愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16010010

试验状态

正在进行

药物名称

愈肝龙胶囊+恩替卡韦片

药物类型

/

规范名称

愈肝龙胶囊+恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

试验专业题目

愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价愈肝龙胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定愈肝龙胶囊的最佳临床适应症

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机生成随机数字表进行随机化

盲法

/

试验项目经费来源

武汉钧安制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18～60岁之间，性别不限； 2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者； 3.ALT<5倍ULN（标准上限）； 4.24周内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且未使用过抗病毒药物（干扰素?、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦） 5.HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性； 6.符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者；

排除标准

1.酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者 2.恩替卡韦耐药患者 3.诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者 4.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者 5.入选前3个月内有过上消化道大出血者 6.TBiL>3倍ULN 7.AFP>100μg/L 8.观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者 9.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者 10.活动性消化性溃疡 11.在试验前30天内发生并发症而进行手术者 12.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女 13.对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者 14.有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者 15.入选前3个月内参加过任何药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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