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【ChiCTR2100054565】依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054565

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸瑞芬太尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

气管插管反应

试验通俗题目

依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究

试验专业题目

依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：拟在依托咪酯诱导麻醉下，测定能够抑制气管插管所带来的心血管反应的瑞芬太尼效应室靶浓度（包括半数有效浓度、95%有效浓度）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

按照改良序贯法进行试验，改变患者在接受气管插管前所用的瑞芬太尼的剂量。首位患者所用的瑞芬太尼效应室靶浓度为6ng/mL，若患者气管插管反应呈阳性，则下一例患者采用高一级浓度；反之采用低一级浓度。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-01-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.需要全身麻醉和气管插管的ASAⅠ-Ⅱ级的患者均可入选本研究； 2.年龄18-64岁。；

排除标准

1.入室心动过缓(HR<60bpm)； 2.体重指数>30kg/m2或<18.5kg/m2； 3.患有严重心血管或呼吸系统疾病； 4.诊断为睡眠呼吸暂停综合征的患者；有插管困难史，或术前评估认为可能是困难气道的患者； 5.患有肾脏，肝脏或血液系统疾病； 6.发生误吸或反流的风险较高者； 7.正在使用止痛药治疗慢性疼痛或使用β受体阻滞剂治疗心血管疾病的患者； 8.正在使用精神类药物的患者； 9.禁忌使用瑞芬太尼的人群，如：已知对本品中各种组分或其它芬太尼类药物过敏的患者、正在使用单胺氧化酶抑制药的患者、重症肌无力及易致呼吸抑制的患者以及患有支气管哮喘等疾病的患者； 10.入室高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)； 11.入室低血压(MAP<50mmHg)； 12.入室心动过速(HR≥100bpm)。；

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试验机构

北京大学深圳医院

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