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【CTR20212983】注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212983

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2825

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2825

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

试验专业题目

注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性；评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史： a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。；2.既往抗肿瘤治疗： a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗； b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。；3.合并疾病及病史： a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）； m. 药物滥用史或吸毒史者。；4.首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。；5.既往 30 天内参加过其它药物；6.估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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