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【ChiCTR1800018480】奥沙利铂+5-FU动脉灌注化疗联合阿霉素载药微球栓塞治疗胃底贲门癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃底贲门癌

试验通俗题目

奥沙利铂+5-FU动脉灌注化疗联合阿霉素载药微球栓塞治疗胃底贲门癌的临床研究

试验专业题目

奥沙利铂+5-FU动脉灌注化疗联合药物洗脱微球(CalliSpheres)胃动脉化疗栓塞(GACE)治疗胃底贲门癌的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性探索奥沙利铂+5-FU动脉灌注化疗联合阿霉素载药微球栓塞治疗无法手术的初治胃底贲门癌患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-21

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-75岁、性别不限； 2)经病理组织学诊断证实为初治的、不可外科手术切除的胃底贲门癌； 3)预计生存期大于3个月； 4)体能状态评分ECOG ≤1分； 5)生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施。；

排除标准

1)可以进行外科切除者； 2)凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 3)不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）； 4)近期感染需要抗生素治疗； 5)肺功能不全的患者（MVV%/VC%≤50%且FVC%≤40%）； 6)白细胞＜3000cell/mm3或血小板计数＜50000/mm3； 7)肾功能不全（肌酐＞2mg/L）； 8)AST和/或ALT＞正常上限的5倍； 9)DSA显示肿瘤供血动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的动静脉瘘； 10)能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境； 11)患者伴有其他原发性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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