【ChiCTR2100042664】张广文医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗EGFR阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042664

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+甲磺酸奥希替尼

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

张广文医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗EGFR阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗EGFR阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝伐珠单抗联合奥西替尼在既往经一代、二代EGFR-TKI治疗耐药的伴有T790M突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的临床疗效及安全性、耐受性，并收集数据，探索与疗效有关的生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO齐鲁基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2.签署 ICF时年龄 ≥ 18周岁。 3.经组织学或细胞学确诊为经一代、二代EGFR-TKI治疗耐药的伴有T790M突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者。 4.根据 RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。 5.预计生存期 ≥ 12周。 6.主要器官功能良好，即符合下列标准：血液系统嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×10^9/L 淋巴细胞 ≥ 0.5×10^9/L 血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN可以入组谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN 碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移或骨转移患者，≤ 5.0×ULN 肾功能肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN；如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN；

排除标准

1.有活动性出血，最近每天发生肺出血≥1/2茶勺的鲜红血液。 2.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯肿瘤大血管。 3.妊娠期或哺乳期女性。 4.已知有精神类药物滥用或吸毒史。同意在研究期间不饮酒的受试者可以入组。 5.经研究者判断，受试者具有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编