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【ChiCTR2100050969】基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘

试验通俗题目

基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性研究

试验专业题目

基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

研究在中国儿童哮喘行动计划管理方案基础上加用小儿肺热清颗粒对于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作在缩短病程、减少病情加重及缓解药物使用等方面，相对于单纯的哮喘行动计划现有用药方案的优势，及其临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

大连美罗中药厂有限公司经费

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.属于呼吸道感染诱发的儿童哮喘发作人群。 2.年龄3～13岁（＜14岁）。 3.知情同意过程应符合规定。同意加用小儿肺热清颗粒受试儿童，8岁及以上受试儿童由法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书，8岁以下儿童由其法定监护人签署知情同意书。 4.患儿及监护人同意使用悠然呼吸APP。；

排除标准

1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病，如毛细支气管炎、肺炎等。 2.哮喘发作严重，进入“红区”的患儿： （1）剧烈咳嗽、憋气，呼吸困难，三凹征阳性； （2）走路、语言困难、不能平卧； （3）鼻翼扇动、口唇发绀； （4）哭闹、烦躁不安、焦虑、精神萎靡、嗜睡、甚至意识模糊； （5）PEF＜60%预计值。 3.研究者认为不适宜进入本研究。；

研究者信息
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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

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