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【ChiCTR2300077287】天然植物提取物RECO-18改善卵巢反应不良患者助孕效果随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077287

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢反应不良

试验通俗题目

天然植物提取物RECO-18改善卵巢反应不良患者助孕效果随机对照研究

试验专业题目

天然植物提取物RECO-18改善助孕效果的探索及安全性评估

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临床试验信息
试验目的

观察卵巢反应不良（POR）女性口服RECO-18与安慰剂相比，对体外受精-胚胎移植（In vitro fertilization -embryo transfer，IVF-ET）助孕结局的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成随机数，独立于研究组的工作人员进行随机分配。

盲法

根据产生的随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，按分配的药物编号、病例入选次序依次使用。

试验项目经费来源

国家重点研发计划2022YFC2704404

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 女方年龄：20≤年龄≤40岁； 2. 第1或2周期IVF/ICSI助孕； 3. BMI≤25Kg/m2； 4. 符合IVF/ICSI助孕适应证； 5. 符合POR的POSEIDON标准： （1）年龄 < 35 岁，窦卵泡计数 (AFC)≥ 5 或抗苗勒氏管激素 (AMH)≥ 1.2 ng/mL，前一周期取卵数 ≤ 9个； （2）年龄 ≥ 35，AFC ≥ 5 或 AMH ≥ 1.2 ng/mL，前一周期取卵数 ≤ 9个； （3）年龄 < 35 岁，AFC < 5 或 AMH < 1.2 ng/mL； （4）年龄 ≥ 35，AFC<5 或 AMH < 1.2 ng/mL）。；

排除标准

1. 反复种植失败（既往3次及以上IVF/ICSI-ET失败）； 2. 中重度子宫内膜异位症或子宫腺肌症； 3. 未处理输卵管积水； 4. 未处理的宫腔粘连或黏膜下肌瘤； 5. 患者目前不适合进行ART技术助孕或者合并不适于妊娠的疾病； 6. 夫妇双方染色体异常（多态除外）； 7. 入组前1个月内参加过其他药物的临床试验； 8. 有其他影响激素分泌和代谢的未经控制的内分泌疾病（如：甲亢、甲减、肾上腺疾病、肥胖等）。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

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