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【ChiCTR2100052254】西药对临床前 AD 的干预效用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052254

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

西药对临床前 AD 的干预效用研究

试验专业题目

西药对临床前 AD 的干预效用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估AD临床前期患者应用“971靶向Aβ甘露寡糖二酸胶囊”与“卡巴拉汀”的短期与长期疗效，为AD临床前期干预治疗提供有应用价值的药物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方案通过计算机产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技部重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄50-80岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，性别不限，教育程度≥6年； 2. 根据神经心理学量表与临床症状确定有认知损伤； 3. 受试者试验前未用过其他具有改善认知损伤的药物； 4. 诊断标准：MCI（CDR=0.5）或轻度AD（CDR=1分）。；

排除标准

1. 严重心、肝、肾功能不全患者（备注：严重的肝功能不全是指ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重的肾功能不 全是指肌酐值>1.5倍正常上限）； 2. 有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者； 3. 老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于抑郁导致的认知损伤； 4. 依从性差或生命垂危不能完成疗程者； 5. 近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物； 6. 正在参加其他临床药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

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