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【ChiCTR2300076672】普罗雌烯联合干扰素治疗绝经后妇女高危型HPV感染的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076672

试验状态

正在进行

药物名称

普罗雌烯

药物类型

化药

规范名称

普罗雌烯

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高危宫颈HPV感染

试验通俗题目

普罗雌烯联合干扰素治疗绝经后妇女高危型HPV感染的前瞻性临床研究

试验专业题目

普罗雌烯联合干扰素治疗绝经后妇女高危型HPV感染的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

进一步探索绝经后HPV感染治疗的有效方法，选择普罗雌烯加用重组人干扰素对比单用重组人干扰素，观察对绝经后高危型HPV感染患者的治疗效果，为临床绝经后HPV的感染的治疗提供新依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经临床确诊为绝经后宫颈高危型HPV感染的要求药物干预的病人； 2. TCT或者阴道镜活检结果为阴性或炎症； 3. 无药物使用禁忌症； 4. 用药前三个月内无雌激素或相关药物治疗史； 5. 有随访条件，依从性好。；

排除标准

1. 原因不明的阴道出血； 2. 已知或可疑宫颈癌前病变，宫颈癌等宫颈恶性病变； 3. 已知或可疑有雌激素依赖性疾病（如子宫肌瘤，子宫腺肌病，子宫腺肌瘤，子宫肉瘤等）； 4. 雌激素使用禁忌症（原因不明的阴道流血；已知或可疑患有乳腺癌；已知或可疑患有性激素依赖性恶性肿瘤；最近六个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病；严重肝肾功能不全，血卟啉症，耳硬化症，现患有脑膜瘤）； 5. 患有细菌性，滴虫性，外阴阴道假丝酵母菌病及其他性病； 6. 合并有严重的肝，肾，心脏，造血系统及神经系统等全身性疾病的患者如糖尿病； 7. 其他用药史，估计会影响到观察药物疗效的判定； 8. 无法配合协同检查和治疗的患者； 9. 治疗过程中病情进展不能继续保守治疗者； 10. 治疗过程中出现药物过敏等不良反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

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