【ChiCTR-IOR-16009378】中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009378

试验状态

尚未开始

药物名称

普罗雌烯阴道胶囊

药物类型

化药

规范名称

普罗雌烯阴道胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

外阴阴道萎缩

试验通俗题目

中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩临床疗效和安全性研究

试验专业题目

中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、以临床局部症状体征改善情况、阴道上皮成熟指数、女性性功能改善情况及改良Kupperman评分变化为疗效指标，评价中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩的近期及远期临床疗效。 2、通过临床安全性指标及不良事件观察，评价中药复方颗粒联合更宝芬临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机法，借助SPSS软件，产生01～76例受试者所接受处理（治疗药和对照药）的随机安排，即列出流水号为01～76所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

试验项目经费来源

国家科技支撑计划课题（2014BAI05B01）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄45-65岁之间，绝经≥1年； 2、患者主诉有外阴阴道萎缩症状之一，如阴道干涩、阴道或外阴瘙痒、性交痛等； 3、阴道上皮成熟指数（VMI）≤10%，阴道pH值>5； 4、性激素的测定卵泡刺激素（FSH）≥40mIU/ml，雌激素（E2）≤20 pg/ml； 5、知情同意。；

排除标准

1、有生殖系统恶性肿瘤病史（如子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等）及乳腺癌病史； 2、不明原因的子宫出血； 3、合并外阴及阴道其他疾病，如：前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道炎、白色念珠菌感染、滴虫性阴道炎等； 4、合并重度宫颈炎、宫颈糜烂、性病等； 5、液基脱落细胞学检查存在异常； 6、阴道超声下子宫内膜厚度>5mm； 7、乳腺B超见严重乳腺增生或其他明显异常； 8、合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病； 9、合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病； 10、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11、对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者； 12、近3个月服用抗抑郁、抗精神病或含有其成分的药物者； 13、1个月内对该病进行过治疗的患者； 14、近2个月内参加过其他临床试验的患者； 15、因居住地、工作等原因不能定期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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