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【CTR20160413】芪桂痛风片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160413

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芪桂痛风片

药物类型

中药

规范名称

芪桂痛风片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

CXZL1300072

靶点

/

适应症

慢性期痛风

试验通俗题目

芪桂痛风片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风临床有效性和安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风（气虚痰湿痹阻证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验方案设计提供重要依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1．符合慢性期痛风西医诊断标准；

排除标准

1.1．肿瘤放化疗、慢性铅中毒肾损害，以及药物(如双克、速尿、利尿酸、毗嗦酞胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片)等所致的继发性痛风者；假性痛风、急性风湿热、化脓性关系炎、外伤性关节炎、回纹性风湿病、丹毒等所致的急性痛风性关节炎；

2.2．肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；肾功能损害，Cr为正常范围上限1.5倍以上者；血白细胞低于正常值下限者；

3.3．泌尿系统结石患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址
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