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【ChiCTR2500107115】布立西坦单药治疗青少年肌阵挛癫痫的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107115

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年肌阵挛癫痫

试验通俗题目

布立西坦单药治疗青少年肌阵挛癫痫的有效性与安全性研究

试验专业题目

布立西坦单药治疗青少年肌阵挛癫痫的有效性与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探讨布立西坦与左乙拉西坦相比单药治疗青少年肌阵挛癫痫的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者通过随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国抗癫痫协会

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为青少年肌阵挛癫痫，年龄为12~60岁，性别不限； 2.既往未服用任何抗发作药物； 3.入组时有头颅核磁、脑电图或视频脑电图结果； 4.患者或法定监护人对该研究能给予理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.药物治疗依从性差（实际口服剂量小于处方量的80%）； 2.合并严重肝、肾、心脏、肺部等躯体疾病或严重精神疾病； 3.有迷走神经刺激植入史； 4.由于药物不良反应、经济因素、妊娠或任何其他自身原因减量或撤药者； 5.患者或家属无法配合完成相关信息填报及随访调查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京天坛医院

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研究负责人邮编

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