【ChiCTR2400082089】腹腔镜袖状胃切除术与腹腔镜袖状胃切除+空肠旷置术的安全性和临床疗效比较：一项单中心、前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082089

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

腹腔镜袖状胃切除术与腹腔镜袖状胃切除+空肠旷置术的安全性和临床疗效比较：一项单中心、前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

腹腔镜袖状胃切除术与腹腔镜袖状胃切除+空肠旷置术的安全性和临床疗效比较：一项单中心、前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对腹腔镜袖状胃切除+空肠旷置术对比腹腔镜袖状胃切除术治疗年龄18-60岁BMI≥40kg/㎡且≤50kg/㎡的肥胖患者的安全性和临床疗效进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过SAS 软件程序由参与研究的医生统一生成240名患者的随机分组方案后，按1:1 随机分为试验组和对照组，每名患者的分组情况密封于编有顺序号码的信封中，所有受试者编号为3 位数，从001 开始，在研究过程中始终使用编号且不会被重新分配。患者编号分配后撤回知情同意或终止研究的患者将会保留他们的初始数据。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）40kg/㎡≤BMI≤50kg/㎡。（2）年龄18至60周岁。（3）ECOG 评分 0-1 分。（4）拟行腹腔镜减重代谢手术，且自愿接受方案中的两种手术方式。（5）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）明确诊断为1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。（2）以治疗T2DM 为目的的病人胰岛β细胞功能已基本丧失。（3）洛杉矶分级B级及以上级别的反流性食管炎或Barrett食管。（4）妊娠。（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控，或无法理解本项目。（7）对手术预期不符合实际者或不愿承担手术潜在并发症风险者。（8）不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。（9）严重胃肠道疾病（如炎症性肠病）、大型腹部手术病史或全麻手术禁忌症（如新发脑梗、严重心脏相关疾病等）。（10）既往接受过任何形式的减重手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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