【CTR20130341】赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130341

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

赤苷脉通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

赤苷脉通胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）

试验通俗题目

赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究

试验专业题目

赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者；2.首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者；3.中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者；4.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；5.停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者；6.年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁）；7.中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者；

排除标准

1.脑梗死后脑出血者。；2.凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。；3.肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。；4.应用过溶栓治疗的患者。；5.妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。；6.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。；8.吞咽困难者。；9.其他疾病影响到日常生活能力判定者。；10.过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。；11.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址