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【ChiCTR-ICR-15007040】达芬奇机器人与腹腔镜直肠癌根治手术保留盆腔自主神经功能和保肛功能临床疗效的前瞻随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15007040

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

达芬奇机器人与腹腔镜直肠癌根治手术保留盆腔自主神经功能和保肛功能临床疗效的前瞻随机对照研究

试验专业题目

达芬奇机器人与腹腔镜直肠癌根治手术保留盆腔自主神经功能和保肛功能临床疗效的前瞻随机对照研究

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400038

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临床试验信息
试验目的

对比观察保留盆腔自主神经达芬奇机器人直肠癌根治手术在术后排尿功能、性功能和低位直肠癌保肛功能方面与腹腔镜手术有无差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组置换随机化方法

盲法

/

试验项目经费来源

西南医院临床创新基金

试验范围

/

目标入组人数

110;105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-09

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①机器人或腹腔镜直肠癌两种手术方式都能接受，且愿意随机的患者 ②符合诊断标准 ③年龄：18～70岁 ④手术前TNM分期（全腹部增强CT，腹腔镜探查）：cT1-3N0-3M0（排除T4、M1） ⑤术前ASA评分：≤3 ⑥既往没有恶性肿瘤病史且经术前检查未合并其它恶性肿瘤 ⑦术前未接受确定性治疗，如放疗、化疗或免疫治疗 ⑧全部获得患者或其委托代理人签署的知情同意书 ⑨按照国际勃起功能国际问卷表（IIEF）和排尿功能量表评估排尿功能和性功能正常者；

排除标准

① 年龄小于18岁，大于70岁。 ② 既往有精神性疾病或病人拒绝签署知情同意书。 ③ 已参加其它与直肠癌外科手术相关的临床研究 ④ 患者有恶性肿瘤病史，或术前检查发现合并其它恶性肿瘤。 ⑤ 患者之前接受过确定性治疗：如放疗、化疗或免疫治疗。 ⑥ 患者曾接受过其它上腹部手术（腹腔镜胆囊切除术除外）。 ⑦ ASA >3。 ⑧ 腔镜手术禁忌症：如严重的心肺疾病；腹壁疝；横隔膜疝；凝血功能障碍；门静脉高压症；妊娠等。 ⑨ 局部晚期肿瘤术中确认已无法行根治性切除（T4期） ⑩ 术前即存在排尿功能、性功能障碍者。；

研究者信息
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试验机构

第三军医大学第一附属医院

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