【ChiCTR-TRC-12002734】替吉奥（商品名：维康达）+奥沙利铂（SOX）或5-氟尿嘧啶、亚叶酸+奥沙利铂（mFOLFOX6）一线治疗转移性结直肠癌的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002734

试验状态

结束

药物名称

替吉奥+奥沙利铂/5-氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂

药物类型

规范名称

替吉奥+奥沙利铂/5-氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2012-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

替吉奥（商品名：维康达）+奥沙利铂（SOX）或5-氟尿嘧啶、亚叶酸+奥沙利铂（mFOLFOX6）一线治疗转移性结直肠癌的随机、对照临床研究

试验专业题目

替吉奥（商品名：维康达）+奥沙利铂（SOX）或5-氟尿嘧啶、亚叶酸+奥沙利铂（mFOLFOX6）一线治疗转移性结直肠癌的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在以前未治疗过的转移性结直肠癌（CRC）患者中，通过对疾病无进展生存期（PFS）的评价，比较SOX与mFOLFOX6的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组码由统计单位产生，由申办单位根据随机分组码完成研究药物的包装与准备。

盲法

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、签署书面知情同意书； 2、年龄≥18岁； 3、组织学或细胞学上确诊为结肠腺癌或直肠腺癌； 4、IV期病变（转移性），有1个或多个可测量的病灶，螺旋CT扫描测定最长直径至少10 mm，或者普通CT测定直径至少20 mm； 5、以前没有对转移性病变采取过全身治疗，完成辅助化疗12个月以上复发转移者； 6、体力状况ECOG评分为0、1或2； 7、预期寿命≥12周。；

排除标准

1、进入研究前的12个月内接受辅助治疗的； 2、经研究者评估，对靶病灶必须实施放疗的患者； 3、经研究者和外科医生会诊，转移性病变可以行根治性切除的患者； 4、以前抗癌治疗留下的任何未缓解的>CTC 2级的毒性，脱发除外； 5、同步使用靶向治疗药物，如抗VEGF单抗、抗EGFR单抗等； 6、脑转移或脑膜转移； 7、骨髓储备能力不足，表现为中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L 或者血小板计数≤75×109/L，或者需要定期输血，才能保持血红蛋白≥9 g/dL； 8、血清胆红素≥1.5×参考范围的上限（ULRR）； 9、丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×ULRR。如果有肝转移，则ALT或AST >5×ULRR； 10、血清肌酐>1.5×ULRR或者按Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≤50 mL/min； 11、任何重症或未控制的全身疾病的证据（如，不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV感染、高血压、严重心律不齐、糖尿病、大量活动性出血）； 12、在进入研究前14天内接受过大手术，或者有尚未完全愈合的手术切口； 13、妊娠或哺乳的妇女，或者在接受试验治疗前妊娠试验阳性的育龄期妇女； 14、已知对奥沙利铂、5-FU、亚叶酸、替吉奥或这些产品的任何赋形剂成分过敏； 15、有其他合并用的抗癌治疗（包括LHRH激动剂、抗癌中药、免疫治疗），类固醇激素除外； 16、5年内有其他恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌或者原位癌除外； 17、有明显胃肠道损害的病史，研究者判断可能会显著影响替吉奥的吸收，包括对整个药片的吞咽能力； 18、外周神经病变≥CTC 2级； 19、已知有双氢嘧啶脱氢酶缺乏； 20、以前在本研究中入选过或者进行过随机化分组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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