【CTR20213002】谱圣康口服液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

谱圣康口服液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

谱圣康口服液

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

CXSB1800005

靶点

适应症

HIV/AIDS

试验通俗题目

谱圣康口服液I期临床试验

试验专业题目

评价谱圣康口服液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60周岁（包括18和60周岁），男女性均有；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者；4.女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施；5.能够和研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对本试验药物或其辅料有过敏史；3.筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者；4.妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性；5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；6.筛选前4周内曾使用任何药物、保健品者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。（包括：处方药、非处方药、维生素补充剂及中草药等）；7.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者；8.筛选前4周内接受过疫苗接种者；9.筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；10.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者；11.筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者；13.筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断；14.试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者；15.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者；17.不能按照方案要求服用试验药物者；18.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址