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【ChiCTR2500107359】距离定位法与影像定位法引导冷冻肺活检在间质性肺疾病中的诊断效能和安全性研究：一项非劣效、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107359

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-08-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

距离定位法与影像定位法引导冷冻肺活检在间质性肺疾病中的诊断效能和安全性研究：一项非劣效、随机对照试验

试验专业题目

距离定位法与影像定位法引导冷冻肺活检在间质性肺疾病中的诊断效能和安全性研究：一项非劣效、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

间质性肺疾病（ILD）是一类复杂且异质性高的肺部疾病，诊断困难，需要多学 科讨论。经支气管冷冻肺活检（TBLC）是获取病理组织的主要方法，但传统的影像 定位法存在操作复杂、时间长、辐射高和成本高等问题，限制了 TBLC 的普及和应用。 为此，本项目旨在评估距离定位法引导下的 TBLC 在 ILD 诊断中的诊断效能和安全性， 验证其不劣于传统影像定位法。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

使用计算机生成的随机数字表进行随机。由课题组独立的生物统计师（非临床操作或评估人员）使用权威统计软件（如SAS或R blockrand包）生成随机数字序列，并负责生成和保管随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.临床和影像学高度怀疑间质性肺疾病，且影像学表现为非局灶性病变，需要组织学协助诊断； 3.无手术禁忌症； 4.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.无法纠正的凝血功能异常； 2.严重的心肺功能不全； 3.3 个月内发生 ACS、严重的心律失常； 4.解剖结构异常； 5.颅压增高； 6.对麻醉药或支气管镜检查所需器械材料过敏； 7.其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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