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【ChiCTR-IPR-16008100】前瞻性、开放性、多中心、双臂临床试验评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征（MDS）疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008100

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2016-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

前瞻性、开放性、多中心、双臂临床试验评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征（MDS）疗效

试验专业题目

前瞻性、开放性、多中心、双臂临床试验评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征（MDS）疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中国受试者中评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的安全性及临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一个治疗周期前，研究者采用Bayesian动态随机化设计决定每个受试者使用哪种用药方案

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁-80岁的男性或女性；（2）IPSS评分在较高危组MDS；（3）或需要治疗的CMML的患者：异常的血细胞计数，血小板过低，器官浸润（如肝脾肿大等）；（4）或以下情况的IPSS低评分MDS：继发性MDS；血小板计数过低（<20×109/L）；对Epo无反应的(非5q)、存在疾病症状或输血依赖；对Epo或来那度胺无反应(5q)，存在疾病症状或输血依赖；（5）ECOG评分为0-2分（见附录2）；（6）预期寿命大于6个月；（7）开始试验治疗前28天内，肝肾功能检查结果：AST＜正常值上限的2.5倍；ALT＜正常值上限的2.5倍；总胆红素＜正常值上限的1.5倍；血清肌肝＜正常值上限的1.5倍；（8）既往治疗的毒性反应已恢复，首次试验用药前4周没接受过任何化疗，首次试验用药前6周没使用过亚硝基脲和骨髓移植；（9）女性受试者必须绝经、手术绝育、外科绝育，或者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性；（10）在试验治疗期间及治疗结束后2个月内，男性受试者不应授精；（11）愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定；（12）受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。；

排除标准

（1）诊断为急性髓系白血病（骨髓原始细胞≥20%）或其他进展性恶性疾病；（2）在首次使用本试验药物前的30天内用过其他研究性药物；（3）在首次使用本试验药物前的14天内接受过放射治疗；（4）未经控制的心脏疾病或充血性心力衰竭；（5）未经控制的限制性或阻塞性肺部疾病；（6）有活动性病毒、细菌或侵袭性真菌感染；（7）伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；（8）既往使用过维达扎（Vidaza?）或地西他滨；（9）已知HIV血清学阳性；（10）有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求；（11）骨髓无法抽出；（12）已知对地西他滨的赋形剂过敏；（13）妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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