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【ChiCTR2300074777】双鼻侧遮盖治疗法对获得性脑损伤患者视功能恢复有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074777

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性脑损伤相关视功能障碍

试验通俗题目

双鼻侧遮盖治疗法对获得性脑损伤患者视功能恢复有效性的研究

试验专业题目

双鼻侧遮盖治疗法对获得性脑损伤患者视功能恢复有效性的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究选取在中国康复研究中心获得性脑损伤伴有视觉功能障碍的患者。从北京博爱医院眼科连续纳入符合条件并同意参加的研究对象。所有患者在BNO（Binasal occlusion ，BNO）治疗前及治疗后均采集眼科临床数据如视力、VEP 、调节力、眼位及视觉症状访谈、融合不足症状调查表以及功能MRI、近红外脑功能成像数据。对治疗前后两组所测得的指标进行统计学分析。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机单盲。在临床诊疗过程中招募患者，按字母表法随机分配为实验组和对照组，分组结果对患者单盲。

盲法

对患者单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得性脑损伤患者； 2.入选患者年龄大于18岁，小于70岁，术前或术后检查未发现眼底病变患者； 3.入选患者术前屈光度小于-6.00D，眼轴>=22mm 且<=26mm，平均角膜曲率>=41D 且<=47D; 4.患者自愿接受治疗并签署知情同意书，认知障碍患者可由家属代签。；

排除标准

1.患者外伤前既往患有斜视病史; 2.既往有眼部手术史； 3.伴有视神经萎缩、糖尿病眼底病变、高度近视、青光眼及老年性黄斑病变； 4.合并重要器官严重功能不全； 5.重度意识障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮编

100050

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