CTR20192274
进行中（尚未招募）
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2020-01-10
企业选择不公示
适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
阿普斯特片人体生物等效性研究
阿普斯特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后生物等效性试验
210032
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服南京瑞尔医药有限公司生产的阿普斯特片（规格：30mg/片）与Celgene Europe Ltd.生产的阿普斯特片（规格：30mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者；
2.对本试验制剂过敏者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
3.现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者；
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530022
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