【ChiCTR2400083863】全脑低剂量放疗（WB-LDRT）联合ICI及鞘内化疗治疗难治性肺癌脑膜转移的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

全脑低剂量放疗（WB-LDRT）联合ICI及鞘内化疗治疗难治性肺癌脑膜转移的研究

试验专业题目

全脑低剂量放疗（WB-LDRT）联合ICI及鞘内化疗治疗难治性肺癌脑膜转移的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估全脑低剂量放疗联合免疫药物及培美曲塞鞘内化疗治疗难治性非小细胞肺癌伴脑膜转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院新技术基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

入选标准

1) 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书；预计依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应； 2) 患者≥18 岁并≤75 岁； 3) 经脑脊液细胞学检查明确诊断为轻脑膜转移的患者，或结合肿瘤病史、神经影像学、临床表现、脑脊液检查等临床诊断的患者； 4) 有明确的肺腺癌病史，包括组织病理学诊断，或细胞病理学和影像学相结合，且标准治疗失败患者； 5) 颅外病灶疗效SD； 6) 预期生存期≥ 3月； 7) ECOG PS 评分 ≤3； 8) 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病； 9) 在入组前一周，患者骨髓和肝肾功能达到以下标准： ① 血红蛋白 ≥80 g/L、中性粒细胞 ≥1.5×109/L 和血小板 ≥70×109/L； ② 肾功能：Cr≤ULN(正常上限)× 1.5，内源性肌酐清除率(Ccr)≥55 ml/min；肝功能：总胆红素≤ULN × 1.5；ALT、AST≤ULN × 2.5；(如有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍)； 10) 同意提供脑脊液、血液及组织标本，用于生物标志物的检测； 11) 放疗科医师判断无颅脑放疗禁忌的患者。同意接受免疫治疗、腰椎穿刺鞘内注射化疗药物、及放疗治疗的受试者； 12) 有生育能力的女性同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施;参加研究前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性且非母乳喂养的患者;同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施的男性。；

排除标准

1) 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者； 2) 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 3) 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（a） NYHA II 及以上心力衰竭（b）不稳定型心绞痛（c） 1 年内发生过心肌梗死（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4) 首次用药前 4 周内并发重度感染或严重合并症； 5) 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6) 最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤； 7) 已知对任何试验药物过敏者； 8) 妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 9) 不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病及研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胸部肿瘤病房

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