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【ChiCTR1800020306】输注免疫检测点（PD-1）敲减的Anti-CD19 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞肿瘤

试验通俗题目

输注免疫检测点（PD-1）敲减的Anti-CD19 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

试验专业题目

输注免疫检测点（PD-1）敲减的Anti-CD19 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价输注PD-1敲减的Anti-CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治/高危B淋巴细胞恶性肿瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

武汉波睿达生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为14～70岁（含14和70岁）的男性或者女性患者； 3.经病理学和组织学检查确诊为CD19+ B细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将输注免疫检测点（PD-1）敲减的Anti-CD19 CAR-T细胞作为挽救治疗。 4.B细胞肿瘤包括以下4类： (1)B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； (2)惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）； (3)侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； (4)多发性骨髓瘤（MM）。 5.受试者： (1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (2)CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (3)具有高危因素的患者； (4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 6.具有可测量或者可评价的病灶； 7.患者主要组织器官功能良好： (1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2)肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3)肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 8.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 9.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5.活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6.HIV感染患者； 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11.患有精神疾病； 12.患者存在药物滥用/成瘾； 13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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