【ChiCTR2400091341】盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心动过速性心律失常

试验通俗题目

盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

试验专业题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机，各中心竞争入组，试验组和安慰剂对照组的受试者比例为2：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

本试验采用双盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，海南合瑞制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

入选标准

(1) 充分了解、自愿参加本项试验，签署知情同意书； (2) 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (3) 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； (4) 择期在全麻下行手术者； (5) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级的受试者； (6) 能理解试验流程，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

(1) 已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌者； (2) 长期使用或随机前1周内接受三环、四环类抗精神病药物、β受体阻滞剂、利尿剂或α受体阻滞剂者； (3) 有以下任何一项临床严重既往史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者： 1) 循环系统疾病：不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、肺动脉高压引起的心功能不全者、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）、既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者； 2) 内分泌系统疾病：糖尿病酮症、代谢性酸中毒（既往手术中仅凭血气指标判断的除外）患者； 3) 精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者； 4) 严重的血液系统疾病：如白血病、骨髓纤维化、再生障碍性贫血、凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病者； 5) 颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者； 6) 眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史者； 7) 既往合并支气管痉挛者； 8) 既往合并未经治疗的嗜铬细胞瘤者。 (4) 筛选前已使用心脏起搏器者； (5) 筛选期检查结果异常，且判断有临床意义者： 1) 血糖控制不佳者，经药物治疗后，随机血糖≥11.1mmol/L； 2) 血压控制不佳者，经药物治疗后，筛选期坐位收缩压＜90mmHg和/或≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg； 3) 肝、肾功能异常者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 4) 经研究者评估的严重心动过缓。 (6) 筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； (7) 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月（90天）内有生育计划、捐卵、不愿意或不能有效避孕者； (8) 筛选前30天内参加其他药物或器械临床试验并接受治疗者； (9) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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