【ChiCTR-DID-16007837】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临

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基本信息

登记号

ChiCTR-DID-16007837

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病临床辅助诊断

试验通俗题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临

试验专业题目

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性次要目的：1评价EC变态反应原、TB-PPD以及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在结核病患者、非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性和一致性。 2评价EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅲ期

随机化

经临床诊断的符合方案要求的受试者筛选合格后，按皮试时间先后顺序随机入组分配药物

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-10

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

结核病患者入选标准： 1.根据中华人民共和国卫生行业标准WS288-2008肺结核诊断标准，诊断为肺结核患者； 2.年龄18-65周岁，男女不限； 3.本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4.受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；初治肺结核入选标准：满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核： 1.尚未开始进行抗结核病治疗的患者； 2.正在进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者； 3.不规则化疗未满1个月的患者；结合本临床研究的特点及现场实施情况，初治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。复治肺结核入选标准：满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核： 1.初治失败的患者； 2.规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者； 3.不规则化疗超过1个月的患者； 4.慢性排菌患者；结合本临床研究的特点及现场实施情况，复治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。菌阳肺结核入选标准：试验前1-3个月痰涂片抗酸杆菌阳性者，满足以下四条中任意一条即可入选： 1.两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者； 2.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者； 3.一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者； 4.痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者。菌阴肺结核入选标准：三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列1-6条中3项或7-8项中任何1项可入选： 1.典型肺结核临床症状和胸部X线表现； 2.抗结核治疗有效； 3.临床可排除其他非结核性肺部疾患； 4.PPD(5TU)强阳性，血清抗结核抗体阳性； 5.痰结核菌PCR+探针检测呈阳性； 6.肺外组织病理证实结核病变； 7.支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌； 8.支气管或肺部组织病理证实结核病变；肺外结核病患者入选标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足”化疗未完成强化期“。非结核性其他疾病患者入选标准： 1.有明确的肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除肺结核的受试者； 2.年龄18-65周岁，男女不限； 3.本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4.受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。；

排除标准

结核病患者排除标准： 1.合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等； 2.正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3.严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.精神疾病发作期患者； 6.研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。非结核性其他疾病患者排除标准： 1.合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等； 2.正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3.严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.精神疾病发作期患者； 6.结核病史者； 7.研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果有可能影响试验评估等任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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