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【ChiCTR2000040799】利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040799

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的临床疗效，并探索预测患者疗效的临床特征及生物学标记物。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机，单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 肾穿刺病理示肾小球数目≥10个，病理诊断为膜性肾病； 3. 基线指标24小时尿蛋白定量≥3.5g，eGFR（CKD-EPI公式）≥30ml/min/1.73m2； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在膜性肾病继发性因素，如系统性自身免疫疾病、感染、肿瘤等； 2. 存在利妥昔单抗使用禁忌征，如中性粒细胞<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，活动性感染等； 3. 确诊为1型或2型糖尿病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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