【ChiCTR2500103447】罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究意在评估TPO受体激动剂罗普司亭N01用于治疗CTIT患者的的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求； 2. 男性或女性，年龄18~75岁； 3. 经病理组织学和/或细胞学确诊为恶性肿瘤，且正在接受化疗、放疗、免疫、靶向等抗肿瘤治疗； 4. ECOG PS评分0-2； 5. 发生肿瘤治疗所致血小板减少症，需做2次血小板检测，间隔24小时，且10×109/L＜血小板计数<75×109/L； 6. 筛查时预计生存期≥12周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少1个周期以上； 7. 育龄期参与者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性参与者及双侧输精管切除术或结扎术的男性参与者除外； 8. 有足够的器官和骨髓功能；

排除标准

1. 筛选或基线血小板值≤10×109/L； 2. 参与者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或筛查前6个月内出现除CTIT以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 3. 骨髓侵犯或骨髓转移； 4. 筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在/预计接受放疗； 5. 脑肿瘤或脑转移瘤； 6. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等； 7. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 8. 筛选前2周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等； 9. 中性粒细胞绝对值＜1.0×109/L，血红蛋白＜80g/L，允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO输注治疗； 10. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN； 11. 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 12. 筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如海曲泊帕、阿伐曲波帕、艾曲泊帕、罗普司亭），或人重组血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗； 13. 参与者在随机化前两周内接受血小板输注； 14. 已知或预期对罗普司亭N01或rhIL-11不耐受的患者； 15. HIV感染者； 16. 在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性参与者； 17. 参与者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）； 18. 参与者在筛选前7天内使用维生素K拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子Xa抑制剂或凝血酶抑制剂）； 19. 经研究者评估，参与者有任何可损害参与者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染； 20. 筛查前3个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究； 21. 研究者认为参加试验对参与者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院宿迁医院

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