【ChiCTR2200065074】一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断ITP患者早期转入海曲泊帕治疗的有效性和安全性全国多中心临床研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断ITP患者早期转入海曲泊帕治疗的有效性和安全性全国多中心临床研究方案

试验专业题目

一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断ITP患者早期转入海曲泊帕治疗的有效性和安全性全国多中心临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价海曲泊帕在一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断成人ITP患者中8周给药的有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 入组前临床诊断为原发免疫性血小板减少症不超过3个月，受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数<30×109/L； 3. 泼尼松1mg/kg/d（最大剂80 mg/d）治疗4~6周无效或两轮大剂量地塞米松40 mg/d ×4 d冲击无效； 4. 未接受过脾切除及糖皮质激素以外的其他针对ITP的药物治疗； 5. 凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史； 6. 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血早期、不典型再障、抗磷脂综合征、血栓性血小板减少性紫癜等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少症； 2. 患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症； 3. 在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长（QTc>450毫秒，或束支传导阻滞的受试者 QTc>480 毫秒）； 4. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验； 5. 在筛选前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗（包括但不限于阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、氯吡格雷、水杨酸盐类、和/或非甾体类抗炎药物NSAIDs）或抗凝剂治疗>3天； 6. 筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准 Thieleja 2005），或骨髓活检提示存在除ITP外其他可引起血小板减少的原发疾病； 7. 筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行HBV-DNA检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）； 8. 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍； 9. 有肝硬化病史或门脉高压症病史； 10. 有恶性肿瘤病史或伴有恶性肿瘤； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 具有潜在生育能力的患者在整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后14天内，不愿使用有效的避孕措施； 13. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看