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【ChiCTR2100046209】请联系我们上传伦理审批文件 一项评价两种抗凝药物治疗自身免疫因素所致反复妊娠丢失的观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046209

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复妊娠丢失

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件 一项评价两种抗凝药物治疗自身免疫因素所致反复妊娠丢失的观察性队列研究

试验专业题目

一项评价两种抗凝药物治疗自身免疫因素所致反复妊娠丢失的观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较磺达肝癸钠和低分子肝素对自身免疫因素所致的反复妊娠丢失患者的抗凝疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

此研究为队列研究，不进行随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国红十字基金

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合反复妊娠丢失诊断标准（2017年ESHRE诊断标准）：2次及以上24周之前的妊娠丢失。妊娠定义为血清或尿HCG阳性，包括生化妊娠和未明确部位的妊娠，但需要排除异位妊娠和葡萄胎； 2.符合系统性红斑狼疮（SLE）、抗磷脂抗体综合征（APS）、未分化结缔组织病（UCTD）、干燥综合征（SS）中至少1种疾病的诊断标准（具体内容见附件1）； 3.患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他系统严重疾病，如心脑血管疾病（如未控制的严重高血压，血压>160/110 mmHg）、肝病（转氨酶>2xULN）、血液系统疾病（血小板计数< 100x10^9/L；血红蛋白< 8g/dL）、呼吸系统疾病、肾病（肌酐清除率<30 mL/min或血清肌酐>1.5xULN）、感染科疾病，以及阑尾炎、胆囊炎、肠梗阻等外科疾病； 2.近期使用抗凝药物或者促纤溶药物治疗、高出血风险（脑缺血、脑内出血或消化道出血近6个月，神经外科或其他外科手术近1个月，消化性溃疡活动期）、国际标准化比值（INR）或激活部分凝血活酶时间（APTT）延长； 3.对肝素类过敏史； 4.有肝素引起血小板减少症的病史； 5.同时参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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