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【ChiCTR1800015030】达格列净治疗系统性红斑狼疮患者血糖异常的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015030

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2018-03-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

达格列净治疗系统性红斑狼疮患者血糖异常的临床研究

试验专业题目

达格列净治疗系统性红斑狼疮患者血糖异常的安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估达格列净在血糖异常的 SLE 患者中，是否能够减少 SLE 患者的低血糖发生。 2.达格列净在血糖异常的 SLE 患者中，能否 1)减轻体重、降低血压 2)改善 SLE 患者血管功能(FMD、IMT) 3)增加狼疮治疗疗效(SRI:SLEDAI+BILAG+PGA) 4)安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

受试者接受增加达格列净(患者自费，约 450 元/月/人)治疗或将原降糖药替换成达格列净治疗 6 个月，其他治疗药物不变 。用药规则:每天 1 次，每次 1 片(10mg)，晨起空腹服用。

盲法

/

试验项目经费来源

科室自费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿加入该实验研究，签署知情同意书; 2）年龄 18 岁及以上; 3）SLE 的诊断满足 SLE 分类诊断标准(ACR,1997)11 条中至少 4 条。 其中的 4 项诊断标准无需在入选试验时同时持续存在; 4）OGTT 实验任意点血糖大于 7.8mmol;或糖化白蛋白大于 16%或糖化 血红蛋白大于 6%;或合并糖尿病患者；

排除标准

1）肝功能异常患者(ALT 超过正常上限两倍);使用 MDRD 公式计算肾 小球滤过率<45ml/min; 2）患有严重感染的情况; 3）患有精神疾病的患者; 4）妊娠及哺乳期妇女; 5）三个月内参加过临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

仁济南院风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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