【ChiCTR2000038427】调强放疗联合白蛋白紫杉醇和铂类治疗术后复发宫颈癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038427

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化学药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

调强放疗联合白蛋白紫杉醇和铂类治疗术后复发宫颈癌的II期临床研究

试验专业题目

调强放疗联合白蛋白紫杉醇和铂类治疗术后复发宫颈癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的评价调强放疗联合白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂治疗复发性宫颈癌的中位生存期 2 次要目的评价毒性反应评价疾病无进展期、局部控制率对患者PET-CT及生物学标记物数据进行分析研究，以确定是否有PET-CT和生物学标记物可以区分治疗组间相关治疗效应的不同。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，单中心，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 宫颈癌术后局部复发或盆腔、后腹膜淋巴结转移病例； 2. 病理诊断为鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3. 有可评价病灶，且该病灶具有放疗指征； 4. 照射野外无其他转移病灶； 5. 年龄18-75年； 6. ECOG评分 0-1； 7. 受试者基线血常规和生化标准符合下列标准：血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 8. 能够遵守研究期间的方案； 9. 签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 同时有其他部位恶性肿瘤患者； 2. 宫颈癌放疗后复发患者； 3. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 4. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗死史； 5. 器官移植需要免疫抑制治疗者； 6. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7. 对任何研究用药成份过敏者； 8. 同时参加其它临床试验； 9. 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 10. 研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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