ChiCTR2500114963
尚未开始
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2025-12-19
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抑郁障碍
益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验
益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验
主要目的 评估益生菌干预对青少年轻度抑郁症的改善效果 次要目的 分析益生菌对肠道菌群组成、多样性及代谢物的影响； 评估益生菌对炎症因子的调节作用及其与抑郁改善的关联； 检测血清神经递质水平及甲状腺激素，探究益生菌对神经内分泌系统的调节作用； 监测肝肾功能、电解质及代谢指标，记录不良反应，以评估安全性； 比较三组患者的依从性、生活质量及睡眠改善情况。
随机平行对照
其它
使用IBM SPSS Statistics 25.0软件，通过“转换–计算变量”功能生成一组0–1之间的均匀分布伪随机数，并设定固定随机种子（如20250611）以确保结果可重现。按预先确定的150例样本量对受试者进行1–150编号，依据生成的伪随机数将编号从小到大排序，排序后的前50个编号分配至安慰剂组，中间50个编号分配至益生菌组，后50个编号分配至后生元组。
双盲
自选课题（自筹）
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50
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2025-10-01
2028-09-30
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1）年龄范围 ：13 - 18岁的青少年。 2）诊断标准 ：符合临床常用抑郁诊断标准，如《国际疾病分类第 10 版（ICD - 10）》中抑郁症的诊断标准，包括核心症状（如情绪低落、兴趣丧失等）以及伴随症状（如食欲改变、睡眠障碍等）。 3）抑郁严重程度 ：通过常用抑郁评估量表儿童抑郁评定量表修订版（Children's Depression Rating Scale-Revised，CDRS-R）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）、临床总体印象（Clinical Global Impression，CGI）、贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory，BDI）等评定，达到轻度抑郁（如CDRS-R总分30-39分等）。 注：CDRS-R和MADRS侧重症状严重程度，适合疗效评估；CGI为临床医生快速整体评估工具，适合疗效终点判断；CGAS侧重功能恢复，推荐用于长期随访。BDI广泛用于13岁以上青少年及成人的临床研究。 4）知情同意 ：青少年及其法定监护人自愿参与研究，并签署知情同意书。 5）健康状况 ：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）对抑郁症状产生潜在影响，身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预。 6）依从性评估 ：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。；
请登录查看1）其他精神疾病 ：患有双相情感障碍、精神分裂症等其他重性精神疾病。 2）药物使用 ：近一个月内服用过抗抑郁药物或其他可能影响神经精神系统的药物，以免药物因素干扰益生菌的作用效果判断。 3）肠道疾病 ：存在严重的肠道疾病（如炎症性肠病、肠道感染等），这些疾病本身可能会改变肠道菌群，且可能对益生菌的耐受性及作用产生复杂影响。 4）过敏史 ：对益生菌或其辅料成分过敏，避免因过敏反应影响研究的顺利开展以及对受试者的安全。 5）药物滥用或成瘾 ：有药物滥用（如滥用镇静催眠药、兴奋剂等）或酒精、物质成瘾史，这些因素可能会影响大脑神经递质等生理机制，干扰对抑郁症的治疗效果观察。 6）近期手术史 ：近三个月内进行过腹部外科手术（如胃肠道手术等），因为手术可能对肠道功能和菌群产生较大影响。 7）近一个月内有过抗生素使用史。；
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