【ChiCTR2500114963】益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

试验专业题目

益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估益生菌干预对青少年轻度抑郁症的改善效果次要目的分析益生菌对肠道菌群组成、多样性及代谢物的影响；评估益生菌对炎症因子的调节作用及其与抑郁改善的关联；检测血清神经递质水平及甲状腺激素，探究益生菌对神经内分泌系统的调节作用；监测肝肾功能、电解质及代谢指标，记录不良反应，以评估安全性；比较三组患者的依从性、生活质量及睡眠改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用IBM SPSS Statistics 25.0软件，通过“转换–计算变量”功能生成一组0–1之间的均匀分布伪随机数，并设定固定随机种子（如20250611）以确保结果可重现。按预先确定的150例样本量对受试者进行1–150编号，依据生成的伪随机数将编号从小到大排序，排序后的前50个编号分配至安慰剂组，中间50个编号分配至益生菌组，后50个编号分配至后生元组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄范围：13 - 18岁的青少年。 2）诊断标准：符合临床常用抑郁诊断标准，如《国际疾病分类第 10 版（ICD - 10）》中抑郁症的诊断标准，包括核心症状（如情绪低落、兴趣丧失等）以及伴随症状（如食欲改变、睡眠障碍等）。 3）抑郁严重程度：通过常用抑郁评估量表儿童抑郁评定量表修订版（Children's Depression Rating Scale-Revised，CDRS-R）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）、临床总体印象（Clinical Global Impression，CGI）、贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory，BDI）等评定，达到轻度抑郁（如CDRS-R总分30-39分等）。注：CDRS-R和MADRS侧重症状严重程度，适合疗效评估；CGI为临床医生快速整体评估工具，适合疗效终点判断；CGAS侧重功能恢复，推荐用于长期随访。BDI广泛用于13岁以上青少年及成人的临床研究。 4）知情同意：青少年及其法定监护人自愿参与研究，并签署知情同意书。 5）健康状况：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）对抑郁症状产生潜在影响，身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预。 6）依从性评估：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。；

排除标准

1）其他精神疾病：患有双相情感障碍、精神分裂症等其他重性精神疾病。 2）药物使用：近一个月内服用过抗抑郁药物或其他可能影响神经精神系统的药物，以免药物因素干扰益生菌的作用效果判断。 3）肠道疾病：存在严重的肠道疾病（如炎症性肠病、肠道感染等），这些疾病本身可能会改变肠道菌群，且可能对益生菌的耐受性及作用产生复杂影响。 4）过敏史：对益生菌或其辅料成分过敏，避免因过敏反应影响研究的顺利开展以及对受试者的安全。 5）药物滥用或成瘾：有药物滥用（如滥用镇静催眠药、兴奋剂等）或酒精、物质成瘾史，这些因素可能会影响大脑神经递质等生理机制，干扰对抑郁症的治疗效果观察。 6）近期手术史：近三个月内进行过腹部外科手术（如胃肠道手术等），因为手术可能对肠道功能和菌群产生较大影响。 7）近一个月内有过抗生素使用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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