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【ChiCTR-IOR-16009634】持续性房颤导管消融策略

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16009634

试验状态

尚未开始

药物名称

房颤导管

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

持续性房颤导管消融策略

试验专业题目

持续性房颤导管消融策略——前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

200080

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临床试验信息
试验目的

目前在持续性房颤消融领域,环肺静脉电隔离是广大学者都认同的基石。改良BOX消融有利于改善持续性房颤消融手术的预后,但是在这个基础上进一步增加低电压区基质改良是否有利,目前仍有争议。因此本研究主要就环肺静脉前庭电隔离后,增加改良BOX消融及低电压区基质改良与单纯增加改良BOX消融来进行比较,观察不同消融策略的有效性、安全性差别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表方法进行中央随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心及其他

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 房颤持续时间大于7天,小于5年; 2. 年龄≥30岁,≤80岁; 3. 左房内径≤55mm; 4. 患者入选前无房颤导管消融手术史; 5. 患者必须同意完成导管消融手术及术后随访; 6. 患者必须在本研究中志愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 左室射血分数<40%,或中重度左室肥厚(左室壁厚度>15mm); 2.有未经治疗的甲亢或甲减(不包含行甲状腺激素替代治疗者); 3.之前因房颤进行过左心导管消融治疗(无论是外科还是介入); 4. 曾行心脏外科手术、先心病介入或左心耳封堵手术; 5.使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症; 6.存在严重的肺部疾病(如:限制性肺病、严重肺毁损等); 7.心房内存在血栓、肿瘤或其他妨碍导管操作的情况; 8.怀孕妇女; 9.存在活动性心脏或全身性感染; 10.碘过敏史; 11.严重肝肾功能不全者(丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于 3 倍上限,肌酐清除率小于 30ml/min); 12. 严重精神疾病; 13. 术中经环肺静脉电隔离转为窦性心律.;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

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