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【ChiCTR2000041443】复方黄柏液治疗糖尿病足感染

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041443

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

复方黄柏液治疗糖尿病足感染

试验专业题目

复方黄柏液清热解毒溻渍外敷控制糖尿病足创面细菌耐药的循证评价研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1） 评价复方黄柏液清热解毒塌渍外敷控制糖尿病足创面细菌耐药的疗效性及安全性； （2） 形成可推广应用的中医药防治糖尿病足的临床方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学人员运用MagMinDA 系统使用随机种子生成随机序列，并采用最小化动态，平衡受试者分层。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家重点研发计划（No. 2019YFC1709302）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合糖尿病足诊断标准； (2) IDSA 分级2级； (3) 培养证实细菌学依据，创面为耐药菌感染； (4) HbA1c≤8%； (5) 年龄在18～75岁之间，男女不限； (6) ABI≥0.4； (7) 创面面积在1 cm×1cm-10 cm×10cm之间； (8) 自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 对复方黄柏液、银离子抗菌敷料过敏者； (2) 治疗前 1周内以任何方式使用抗生素者； (3) 严重心、肝、肾功能不全、严重影响受试者安全和治疗，由研究者判断排除; (4) 由静脉性、肿瘤性、放射性、单纯动脉性等其他非糖尿病原因引起足部溃疡患者。 (5) 血清白蛋白＜25g/L； (6) 血红蛋白＜90g/L； (7) 血小板低于正常值下限； (8) 有妊娠或生育计划者，或妊娠、哺乳期妇女； (9) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； (10) 过敏体质或已知对试验药及对照药成份过敏者； (11) 近1个月内参加其它临床试验； (12) 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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