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【ChiCTR2400088026】脊髓电刺激用于严重意识障碍患者促醒治疗有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088026

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重意识障碍

试验通俗题目

脊髓电刺激用于严重意识障碍患者促醒治疗有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

脊髓电刺激用于严重意识障碍患者促醒治疗有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨严重意识障碍患者脊髓电刺激促醒治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由负责本研究的统计分析单位应用SAS软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.脑疾病后3月-1年仍处于严重DOC状态，年龄18-65岁的患者，性别不限； 2.颅脑创伤、高血压性脑出血、严重脑梗等严重脑疾病导致的严重DOC患者； 3.大脑解剖结构稳定，已不需要进一步颅骨修补，或脑积水分流的患者； 4.意识障碍处于MCS状态，MCS标准（至少符合一条）：①对于伤害刺激的定向反应；②持续的眼球跟踪行为；③指令动作；④有可以理解的语言或感情和行动（大多在特殊的环境下发生，如家庭成员的哭泣声等）； 5.生命体征及意识状态平稳：体温正常，自主呼吸平稳（至少2小时以上不需吸氧），痰量不多；意识水平无明显改变至少1个月及以上。 6.上肢正中神经体感诱发电位（SEP）结果显示短潜伏期反应（N20/P25）存在； 7.取得法定代理人或监护人书面知情同意。；

排除标准

1.患DOC前有严重神经、精神病史，或存在严重心肺肝肾及其他重大疾病，影响预后的患者； 2.存在手术禁忌症，如急性感染、凝血功能障碍等； 3.需要接受短波透热等治疗，无法使用神经调控的患者； 4.窒息、心跳呼吸骤停导致的缺氧性脑病患者； 5.原发脑干出血患者； 6.妊娠妇女； 7.主动要求行SCS置入术的患者; 8.已参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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