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首页 临床进展 基于神经同步化水平的闭环脑深部电刺激治疗帕金森病安全性及有效性探索研究

【ChiCTR2400085749】基于神经同步化水平的闭环脑深部电刺激治疗帕金森病安全性及有效性探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

基于神经同步化水平的闭环脑深部电刺激治疗帕金森病安全性及有效性探索研究

试验专业题目

基于神经同步化水平的闭环脑深部电刺激治疗帕金森病安全性及有效性探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究对基于神经同步化水平的闭环DBS治疗帕金森病进行探索性研究。本研究将在帕金森病DBS手术中进行短时闭环DBS治疗测试，通过与常规电刺激比较，对其效果进行探索性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

软件生成

盲法

单盲

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄在55岁-75岁； 2.符合中国帕金森病诊断标准（2016），确诊为原发性帕金森病； 3.优化药物治疗后仍存在下列情况之一：严重剂末现象、功能障碍性异动、药物难治性震颤、开关现象、肌张力障碍、由于药物不良反应无法复用相关药物； 4.急性左旋多巴药物反应良好，存在下列情况之一：UPDRS-Ⅲ评分改善大于30%（左旋多巴200mg）、UPDRS-Ⅲ评分改善在20%-30%之间且合并严重震颤； 5.双侧UPDRS-III评分相差不超过20%； 6.病程大于5年或病程与病程严重程度严重不符，排除其他帕金森综合征；；

排除标准

1.MMSE低于24； 2.抑郁症（根据中国诊断标准）或严重精神疾病； 3.曾有明确脑部疾病史（明确卒中史、脑外伤史、脑部肿瘤史、脑积水）； 4.合并严重的心脏、肝脏、肾脏等内科疾病者； 5.术前评估认为其不适于进行DBS手术者； 6.研究者认为其不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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