【ChiCTR2200057019】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。初治多发性骨髓瘤泊马度胺维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057019

试验状态

尚未开始

药物名称

泊马度胺

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。初治多发性骨髓瘤泊马度胺维持治疗的临床研究

试验专业题目

初治多发性骨髓瘤泊马度胺维持治疗的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

观察泊马度胺在MM患者维持治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

慈善基金会赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》诊断标准诊断为初诊有症状MM受试者，年龄≥18周岁； 2.接受ASCT后的患者此前进行的诱导治疗不超过12个月，在ASCT后3个月内疾病未出现进展； 3.不适合ASCT的患者在诱导、巩固治疗后达到最大疗效； 4.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0-3； 5.血清转氨酶水平小于正常上限的三倍，血清总胆红素水平不超过35umol/L，血清肌酐水平小于177umol/L，中性粒细胞绝对值大于1.0×10^9/L，血小板计数大于75×10^9/L； 6.育龄期受试者在开始治疗前4周、治疗期间、暂停给药期间和终止治疗后4周内，均须同时使用两种可靠的方法避孕，或绝对不与异性发生性关系，育龄期女性同意每月进行妊娠试验，直至停用研究药物后4周； 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.细胞遗传学高危患者，指荧光原位杂交（FISH）检出del（17p）、t（4；14）、t（14；16）； 2.根据研究者判断，不能耐受泊马度胺治疗，或对来那度胺、沙利度胺药物过敏的受试者； 3.诊断不分泌型MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的MM受试者； 4.有中枢神经系统受累； 5.周围神经病变≥3级的受试者； 6.已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ 1×10^3拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 7.受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 8.受试者同时伴有严重的感染性疾病； 9.妊娠或哺乳期； 10.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 11.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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