【ChiCTR2300075432】阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因移植术后微小残留病变阳性急性髓系白血病

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075432

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷+泊马度胺

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+泊马度胺

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因移植术后微小残留病变阳性急性髓系白血病

试验专业题目

阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因造血干细胞移植后微小残留病变阳性急性髓系白血病的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因造血干细胞移植术后微小残留病变阳性急性髓系白血病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊急性髓系白血病（不包括急性早幼粒细胞白血病）； 2.年龄18-60岁，男女不限； 3.已接受异基因造血干细胞移植，且造血重建； 4.移植后常规骨髓检查骨髓细胞形态学缓解，但流式MRD、融合基因或突变基因检测判断微小残留病变阳性； 5.入组筛选前3月内无新发的II-IV度急性移植物抗宿主病（单纯皮肤移植物抗宿主病除外，但评级须降至I度或I度以下至少1月），入组3月前出现的急性移植物抗宿主病，皮肤移植物抗宿主病评级须降至I或0度至少1月，消化道及肝脏必须降至0度至少1月； 6.入组前不存在NIH严重程度分级为中重度的慢性移植物抗宿主病； 7.无需要使用静脉抗感染药物的活动性感染； 8.无器官功能障碍； 9.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.经影像学和病理活检诊断髓外白血病复发者； 2.既往曾诊断中枢神经系统白血病； 3.肾功能或肝功能受损（定义为总胆红素大于或等于正常上限（ULN）3倍，天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于或等于ULN的3.0倍，血清肌酐大于ULN的2倍或肾小球滤过率小于或等于40ml/min）； 4.血栓性疾病史或经评估存在血栓风险； 5.协议治疗28天内接受过抗肿瘤治疗（去甲基化药物除外）； 6.对研究药物过敏或存在其他阿扎胞苷和/或泊马度胺使用禁忌症； 7.依从性差; 8.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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