【ChiCTR2300073052】达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073052

试验状态

尚未开始

药物名称

达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究

试验专业题目

达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：评估达雷妥尤单抗、泊马度胺、地塞米松（Dara-PD）较同期其他方案（包括Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pd）对首次复发MM患者第二次无进展生存时间（PFS2）的影响。 2.次要目标： (1)客观缓解率（ORR）：根据2016年IMWG疗效评价标准进行评价，定义为达到的最佳缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、或部分缓解（PR）的受试者比例。 (2)深度缓解率（≥VGPR）：根据2016年IMWG疗效评价标准进行评价，定义为达到的最佳缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）的受试者比例。 (3) MRD阴性及持续MRD阴性率：MRD阴性定义为新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）证实的骨髓MRD阴性（最低检测敏感度为10^5 个有核细胞中可检测出一个克隆性浆细胞）；持续 MRD阴性：新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）检测骨髓 MRD阴性并且影像学检测阴性，至少间隔1年2次检测均为阴性。 (4). MRD持续阴性对PFS2的影响。 (5)总生存时间（OS）评价: 定义为入组到死亡的时间。 (6)缓解持续时间（DOR）评价：定义为治疗后首次疗效反应到疾病进展或死亡时间。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究负责人的研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.根据2014年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病，由中心实验室评估，定义为以下任何一项：（1）IgG 型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥10g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；（2）IgA、IgD、IgM或IgE型骨髓瘤：血清M蛋白水平≥5g/L或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；（3）血清或尿液中无可测量疾病的轻链型骨髓瘤：血清游离轻链≥100mg/L和血清游离轻链比值异常； 3.首次复发多发性骨髓瘤：（1）患者必须接受一线治疗；（2）一线治疗方案必须是以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础治疗方案（RVD）；（3）一线最佳疗效达PR及PR以上；（4）复发性MM：满足IMWG 的PD疗效评价标准； 4.征求病人及家属的知情同意，签署知情同意书，自愿参加本项试验； 5.育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施。；

排除标准

1.非活动性多发性骨髓瘤，包括原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤； 2.复发且难治MM患者：达到至少MR疗效缓解后在治疗中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内疾病进展； 3.原发难治MM患者：在治疗中发生疾病进展，且治疗中未达到微小缓解(MR)及MR以上的疗效； 4.一线达雷妥尤单抗和泊马度胺暴露史； 5.在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）； 6.不易控制的精神病受试者； 7.研究者认为不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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