【ChiCTR2200056637】泊马度胺联合地塞米松治疗新诊断 POEMS综合征患者的多中心、开放性、探索性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056637

试验状态

正在进行

药物名称

泊马度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

泊马度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

泊马度胺联合地塞米松治疗新诊断 POEMS综合征患者的多中心、开放性、探索性的临床研究

试验专业题目

泊马度胺联合地塞米松治疗新诊断 POEMS综合征患者的多中心、开放性、探索性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泊马度胺联合地塞米松治疗新诊断 POEMS综合征患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：≥18 岁； 2、POEMS综合征，符合一下： 1）提出的诊断标准，同时存在多发性神经病变和单克隆免疫球蛋白血症； 2）存在三个主要标准之一(卡斯特曼病、骨硬化或VEGF升高)； 3）六个次要标准之一（器官肿大、水肿、内分泌病、皮肤变化、乳头水肿、血小板增多或红细胞增多症）； 3、ECOG≤2 分，预计生存期超过3 个月； 4、无活动性感染性疾病； 5、未怀孕、未哺乳，可能生育的男性或女性同意在治疗前4周、治疗期间、暂停用药期间和治疗结束后4周以内采用适当的方法避孕； 6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7 天之内进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ ALT ）≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； 3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。 7、治疗前7天内血常规符合以下所有标准： 1）白细胞（WBC）计数≥1.5×10^9/L； 2)中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L； 3)血红蛋白≥8.5 g/dL； 4)血小板计数≥50×10^9/L ； 8、有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 9、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.适合移植或者准备做移植的患者； 2.治疗前的2周内需要静脉抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制的活动性感染。可接受治疗前的1周内使用口服抗生素预防性治疗； 3.治疗前4周内接受过大手术； 4.治疗前存在严重血栓事件； 5.不稳定或活动性心血管疾病(任意一项满足）： 1)症状性心肌缺血； 2)控制不佳的有临床意义的传导异常（例如，抗心律失常药物治疗期间发生室性心动过速的受试者将被排除；但I度房室传导阻滞或无症状性左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞受试者不用排除）； 3)纽约心脏病协会心功能分级≥3级的充血性心力衰竭或已知左心室射血分数<40%； 4)治疗前3个月内急性心肌梗死。 6.已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性； 7.已知活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；例如HCV RNA阳性，或HBV-DNA阳性； 8.基线时，通过Dubois或Mosteller（Mosteller 1987）方法计算的体表面积（BSA） <1.4 m2； 9.预期寿命<4个月； 10.任何影响受试者吞咽药片能力的活动性胃肠功能障碍，或任何可能影响研究治疗药物吸收的活动性胃肠功能障碍； 11.在随机分组之前5年内存在需要治疗或已显示复发证据的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或经充分治疗的宫颈原位癌除外）。之前以治愈为目的的治疗超过5年且无复发证据的肿瘤允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

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